La Agencia del Medicamento supervisará las fórmulas
El Gobierno aprueba el uso medicinal del cannabis
Las fórmulas magistrales con preparados estandarizados de cannabis solo podrán ser prescritas por médicos especialistas y deberán elaborarse y dispensarse exclusivamente en servicios de farmacia hospitalaria bajo seguimiento clínico individualizado.
Agencia Española del Medicamento. aemps.gob.es
El Consejo de Ministros ha aprobado el uso medicinal del cannabis, mediante fórmulas magistrales que serán dispensadas en las farmacias hospitalarias previa prescripción médica.
La ministra de Sanidad, Mónica García, resalta que era una demanda "largamente esperada" por profesionales y pacientes
La ministra de Sanidad, Mónica García, ha explicado que era una demanda "largamente esperada" por profesionales y pacientes. Su uso se planteará cuando los tratamientos convencionales "no funcionan", de manera que se ofrece "una alternativa" con garantías. Está dirigido a dolor crónico, espasticidad o epilepsia, y para náuseas y vómitos consecuencia de la quimioterapia. "En un futuro está previsto que se amplíen", ha dicho la ministra, que ha resaltado que la medida da "respuesta a sufrimiento real mediante una alternativa terapéutica".
El Real Decreto no establece un listado cerrado de indicaciones. En su lugar, determina que los usos clínicos autorizados, junto con las condiciones específicas de elaboración, dosificación y prescripción, se fijarán en las monografías que publique en un plazo de tres meses la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en el Formulario Nacional.
Este modelo permite una actualización continua en función de los avances científicos y la evidencia clínica disponible, abriendo la puerta a que en el futuro puedan incorporarse nuevas indicaciones, siempre bajo criterios rigurosos de eficacia, seguridad y necesidad médica.
Esta norma, solicitada por la Comisión de Sanidad y Consumo del Congreso de los Diputados, representa, según Sanidad, "un paso decisivo en la integración del cannabis medicinal en el sistema sanitario, asegurando su utilización con garantías científicas, clínicas y de control sanitario".
"Una regulación basada en evidencia y con garantías"
El cannabis es una sustancia sujeta a fiscalización internacional; sin embargo, la evidencia científica avalada por organismos internacionales ha demostrado beneficios en algunas condiciones clínicas concretas, como la espasticidad asociada a la esclerosis múltiple, ciertas formas graves de epilepsia refractaria, las náuseas y vómitos derivados de la quimioterapia y el dolor crónico refractario señalados por la ministra.
En estos supuestos, los medicamentos autorizados pueden resultar insuficientes y las fórmulas magistrales elaboradas a partir de preparados estandarizados de cannabis constituyen una alternativa con potencial valor terapéutico, siempre bajo estricta supervisión médica y farmacéutica.
Las fórmulas deberán ser prescritas exclusivamente por médicos especialistas en el ámbito hospitalario, cuando existan razones clínicas documentadas para su uso. Su elaboración se realizará únicamente en servicios de farmacia hospitalaria autorizados, siguiendo las Normas de Correcta Elaboración y los criterios técnicos definidos en el Formulario Nacional.
El decreto también crea un registro público, gestionado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en el que deberán inscribirse todos los preparados estandarizados de cannabis que se utilicen para elaborar fórmulas magistrales
El decreto también crea un registro público, gestionado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en el que deberán inscribirse todos los preparados estandarizados de cannabis que se utilicen para elaborar fórmulas magistrales. Estos productos deberán tener una composición definida en THC y/o CBD, cumpliendo con exigentes requisitos de fabricación, trazabilidad y calidad, y estando sujetos a fiscalización adicional cuando contengan más del 0,2% de THC.
Los laboratorios responsables estarán obligados a garantizar la correcta fabricación y distribución, así como a documentar y auditar su cadena de suministro.
Seguimiento clínico y farmacovigilancia
El seguimiento del tratamiento será responsabilidad compartida entre el médico prescriptor y el servicio de farmacia hospitalaria, que deberán evaluar periódicamente la eficacia clínica y la aparición de posibles efectos adversos. En casos excepcionales de vulnerabilidad, dependencia o barreras geográficas, las comunidades autónomas podrán establecer mecanismos de dispensación no presencial, asegurando el acceso equitativo a estos tratamientos.
Con esta regulación, el Gobierno reafirma su compromiso con una medicina más personalizada, segura y basada en la evidencia, ofreciendo una alternativa para quienes no encuentran respuesta eficaz en los medicamentos autorizados.
